廣東浮昇環(huán)境工程有限公司
當(dāng)前位置：
無菌室的布置
來源:
|
作者:小愛
|
發(fā)布時間: 2023-07-28
|
250 次瀏覽
|
分享到:
無菌室是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測，設(shè)計中采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測，設(shè)計中采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計，人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，已確保操作人員的安全?？照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
